Reinraumklassen: Übersicht und Bedeutung der Reinheitsklassen nach GMP & ISO
Reinraumklassen, auch als Reinheitsklassen bezeichnet, definieren die Sauberkeitsanforderungen in kontrollierten Umgebungen wie Laboren, Produktionsstätten oder pharmazeutischen Einrichtungen. Sie geben vor, wie viele Partikel in der Luft zulässig sind und welche Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Reinheit erforderlich sind. Dabei orientieren sich die Standards an internationalen Richtlinien wie GMP (Good Manufacturing Practice) und der DIN EN ISO 14644, die weltweit anerkannt sind.
Ob Reinraumklasse A, B, C oder D oder ISO-Klasse 5-8 – jede Klasse steht für spezifische Anforderungen an Luftqualität, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelkontrolle. Ein klares Verständnis der Reinraum- und Reinheitsklassen ist entscheidend für die Planung, den Betrieb und die Validierung moderner Reinraumtechnologien.
Internationale Standards für Reinraumklassen
Die Einteilung der Reinraumklassen erfolgt nach internationalen Standards, die weltweit angewendet werden:
GMP (Good Manufacturing Practice):
Die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) definieren verbindliche Anforderungen an Reinraumklassen in der pharmazeutischen Herstellung. Ziel ist es, Kontaminationen zu vermeiden und eine gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen. Die Reinraumklassen A, B, C und D regeln dabei unter anderem zulässige Partikelkonzentrationen, Hygienestandards und organisatorische Maßnahmen innerhalb kontrollierter Bereiche.
DIN EN ISO 14644 (Internationale Norm für Reinheitsklassen):
Die DIN EN ISO 14644 ist der weltweit anerkannte Standard zur Klassifizierung von Reinräumen nach Luftreinheit. Sie teilt Reinräume in ISO-Klassen ein und definiert exakte Grenzwerte für Partikelgrößen und Partikelanzahl pro Kubikmeter Luft. Diese Norm wird branchenübergreifend in Industrie, Forschung und Technik angewendet.
Bedeutung internationaler Standards für die Planung und den Betrieb von Reinräumen:
Internationale Normen wie GMP und ISO 14644 bilden die Grundlage für die Planung, Qualifizierung und den sicheren Betrieb von Reinräumen. Sie schaffen Vergleichbarkeit, Rechtssicherheit und klare technische Vorgaben für Bau, Betrieb, Monitoring und Validierung aller Reinraumklassen.
Übersicht der Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfanden, Annex 1
Übersicht der Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1
Reinraumklasse A – höchste Reinheitsklasse
Die Reinraumklasse A stellt die höchste Reinheitsstufe nach GMP dar. Sie wird für besonders kritische Prozesse eingesetzt, etwa bei der aseptischen Abfüllung steriler Arzneimittel. Hier gelten strengste Grenzwerte für luftgetragene Partikel und mikrobiologische Kontamination.
Reinraumklasse B – Hintergrundbereich für Klasse A
Reinraumklasse B dient als kontrollierter Hintergrundbereich für Tätigkeiten der Klasse A. Sie stellt sicher, dass auch das Umfeld höchster Reinheitsbereiche die erforderlichen Sauberkeitsanforderungen erfüllt und das Kontaminationsrisiko minimiert wird.
Reinraumklasse C – kontrollierte Produktionsumgebung
Die Reinraumklasse C wird für weniger kritische Produktionsschritte eingesetzt, bei denen dennoch kontrollierte Bedingungen erforderlich sind. Sie kommt häufig in vorbereitenden oder unterstützenden Prozessen innerhalb der pharmazeutischen Herstellung zum Einsatz.
Reinraumklasse D – grundlegende Reinheitsanforderungen
Reinraumklasse D beschreibt Bereiche mit grundlegenden Reinheitsanforderungen. Sie wird für einfache Produktions- oder Vorbereitungsschritte genutzt, bei denen das Kontaminationsrisiko vergleichsweise gering ist, jedoch kontrollierte Umgebungsbedingungen notwendig bleiben.
ISO-Reinraumklasse 5
ISO-Klasse 5 steht für eine sehr hohe Luftreinheit und wird unter anderem in der Mikroelektronik, Medizintechnik oder bei sensiblen Montageprozessen eingesetzt. Die zulässige Partikelanzahl ist hier besonders gering.
ISO-Reinraumklasse 6
Reinräume der ISO-Klasse 6 bieten kontrollierte Bedingungen für präzise Produktions- und Prüfprozesse. Sie stellen einen ausgewogenen Kompromiss zwischen hoher Reinheit und wirtschaftlichem Betrieb dar.
ISO-Reinraumklasse 7
ISO-Klasse 7 zählt zu den am häufigsten eingesetzten Reinheitsklassen in Industrie und Technik. Sie eignet sich für Montage-, Verpackungs- und Produktionsprozesse mit moderaten Reinheitsanforderungen.
ISO-Reinraumklasse 8
Die ISO-Reinraumklasse 8 beschreibt Reinräume mit grundlegender Partikelkontrolle. Sie wird häufig als Einstiegsstufe in die Reinraumtechnik oder für weniger kritische Anwendungen genutzt.
Zusammenhang zwischen GMP- und ISO-Reinraumklassen
Vergleich von GMP- und ISO-Reinheitsklassen
GMP- und ISO-Reinraumklassen verfolgen unterschiedliche Ansätze: Während GMP prozess- und produktbezogen ist, basiert die ISO-Klassifizierung ausschließlich auf messbaren Partikelkonzentrationen. In der Praxis werden beide Systeme häufig kombiniert.
Unterschiede in Messmethoden und Grenzwerten
Die ISO 14644 definiert klare numerische Grenzwerte für Partikelgrößen, während GMP zusätzlich betriebliche Zustände wie „at rest“ und „in operation“ berücksichtigt. Dadurch ergeben sich Unterschiede in Bewertung und Anwendung der Reinheitsklassen.
Wann welche Reinraumklasse angewendet wird
Welche Reinraumklasse erforderlich ist, hängt vom Produkt, Prozess und regulatorischen Umfeld ab. Pharmazeutische Anwendungen orientieren sich primär an GMP, während industrielle Anwendungen häufig ISO-Reinraumklassen nutzen.
Fazit zu Reinraumklassen und Reinheitsklassen
Die richtige Reinraumklasse für sichere Prozesse
Die Wahl der passenden Reinraum- und Reinheitsklasse ist entscheidend für Produktsicherheit, Qualität und regulatorische Konformität. Klare Standards nach GMP und ISO ermöglichen eine zuverlässige Planung und den langfristig sicheren Betrieb moderner Reinraumsysteme.
Weitere Informationen zu Reinraumklassen und Normen?
Ob pharmazeutische Produktion, industrielle Anwendung oder individuelle Reinraumlösung – unsere Experten beraten Sie kompetent, unverbindlich und praxisnah.
Nutzen Sie einfach unten unser Kontaktformular oder wenden Sie sich direkt an Ihren Ansprechpartner – wir helfen Ihnen gerne weiter.
Julian Stern
Vertriebsleiter D-A-C-H
T +49 7159 9312-0
vertrieb [at] clean-tek.de (vertrieb[at]clean-tek[dot]de)